Oslo tingrett: avgjørelse i patentsak om legemidler

Oslo tingrett avsa den 17. august 2021 dom i en sak om legemiddelpatent. Saken gjaldt Neurim Pharmaceuticals patent NO 334 788 B for et legemiddel mot søvnløshet basert på virkestoffet melatonin. Sovemedisinen Circadin er basert på patentet.

Kilde:  www.doctor-4-u.co.uk

Patentets krav 1 lød som følger:

«Anvendelse av melatonin i en effektiv mengde i området fra 0,0025 til 50 mg i fremstilling av et oralt medikament til behandling og bedring av den restituerende kvalitet av søvn hos en pasient som er over 55 år som lider av primær søvnløshet karakterisert ved ikke-restituerende søvn som definert av DSM-IV, hvor medikamentet frigir nevnte melatonin på forlenget vis og også inneholder minst én farmasøytisk akseptabel tynner, konserveringsmiddel, antioksidant, løslighetsgjører, emulgator, adjuvans eller bærer.»

Orifarm Healthcare AS og Orifarm Generics A/S (“Orifarm”) hadde fått markedsføringstillatelse for legemiddelet Mecastrin, med Circadin som referansepreparat. Neurim ba om midlertidig forføyning for å stanse forestående salg under markedsføringstillatelsen. Forføyningssaken ble forlikt. Saken for tingretten handlet bare om patentets gyldighet.

Hovedspørsmålet i saken var om Neurims patent var foregrepet av en artikkel som beskrev en studie på eldre pasienter hvor man målte effekter av melatonin på hvor urolig man sov. Artikkelen hadde ikke informasjon om den opplevde restituerende kvaliteten av søvnen. Det fremgikk heller ikke om pasientene led av primær søvnløshet eller en annen søvnlidelse.

Oslo tingrett kom til at artikkelen ikke var nyhetshindrende, fordi den ikke omtalte den opplevde søvnkvaliteten til pasientene, men bare anga hvor mye de bevegde seg under søvn etter behandlingen. Selv om det var mye i artikkelen som pekte mot en slik effekt kunne den ikke direkte og utvetydig utledes av artikkelen. Dette var det eneste trekket som ikke var tilstede i studien. Selv om studien ikke eksplisitt sa at den omhandlet pasienter med primær søvnløshet fremgikk det av artikkelen at man hadde forsøkt å ekskludere pasienter som hadde andre årsaker til søvnløsheten. Og selv om det konkrete symptomet «ikke-restituerende søvn» og definisjonen fra diagnosemanualen DSM-IV heller ikke var angitt, var det klart at pasienter som ville oppfylle diagnosekriteriene var omfattet av studien. 

Det er derfor ikke overraskende at domstolen kom til at patentet ikke hadde oppfinnelseshøyde. Alt som gjensto var å undersøke om behandlingen hadde en effekt på den opplevde søvnkvaliteten. Artikkelen inneholdt klare pekere i den retning fordi den omtalte pasientens aktivitet om natten, og at denne antakelig hang sammen med den opplevde søvnkvaliteten.

Neurim mente at den aktuelle artikkelen ikke kunne brukes som nærmeste mothold, og at man isteden burde begynne i en oversiktsartikkel som lå nærmere prioritetstidspunktet. Retten var ikke enig i dette – den mer konkrete artikkelen om et spesifikt forsøk utgjorde det mest lovende utgangspunktet for oppfinnelsen. 

Neurim anførte videre at det forelå en fordom mot bruk av melatonin mot søvnløshet, og viste til flere artikler som skulle underbygge dette. Retten fant imidlertid at bare en av disse artiklene egentlig uttrykte en motvilje mot bruk av melatonin i behandling av søvnløshet. De andre artiklene ga uttrykk for en usikkerhet om effekten. Retten mente at dette ikke var nok for å etablere at det forelå en fordom mot bruk av melatonin. 

Dommen har også noen uttalelser om utmåling av vederlag for at Orifarm hadde blitt holdt unna markedet. Det fulgte av forliket mellom partene at Neurim skulle dekke et slikt tap dersom patentet ble funnet å være ugyldig. Orifarm anførte at generika i snitt oppnår en markedsandel på 75%. Neurim pekte at Orifarms produkt hadde en langt lavere markedsandel enn dette i Sverige og Danmark. Retten mente at det ikke var noen særlig overføringsverdi fra disse markedene til det norske, fordi bytteordningene er så vidt ulike. Det ble derfor lagt til grunn at Orifarm ville oppnådd en markedsandel på 75% etter noe tid på markedet, og det ble utmålt en skjønnsmessig ersatning på femten millioner kroner.

Dommen er anket.