Teva v. Gilead - EU-domstolen om tolkningen av SPC-forordningen artikkel 3 (a)

I juli avsa EU-domstolen en avgjørelse som har interesse for den som er engasjert i SPCer. Dommen i sak C-121/17 gjaldt tolkningen av kriteriet om at et SPC bare kan innvilges dersom produktet er "protected by a basic patent in force" i SPC-forordningen artikkel 3 (a).

Gileads Truvada-tabletter
Kilde: Jeffrey Beall CC BY-SA 3.0, fra Wikimedia Commons

Saken gjaldt Gileads engelske SPC for virkestoffet tenofovir disproxil ("TD") i kombinasjon med emtricitabin for behandling av HIV. SPCet ble innvilget i 2008 og var basert på patent EP 0 915 894 og markedsføringstillatelsen for legemiddelet TRUVADA. Dette patentet hadde prioritetsdato i 1996, og gjaldt TD. Emtricitabin var ikke nevnt i patentet, men ett av kravene dekket TD "together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally other therapeutic ingredients". Emtricitabin var ikke alminnelig kjent på prioritetsdatoen, og ble godkjent først i 2005. Spørsmålet for EU-domstolen var om kriteriet i artikkel 3 (a) var oppfylt selv om emtricitrabin ikke var eksplisitt nevnt i patentet.

Uklarhetene i EPCs praksis knyttet til tolkningen av dette kriteriet har blitt påpekt tidligere, blant annet av sveitsiske domstoler i behandlingen av en sak som også gjaldt Gileads SPC.

EU-domstolen har behandlet spørsmålet gjentatte ganger. I sak C-322/10 Medeva ble det uttalt at de aktive ingrediensene måtte være "specified in the wording of the claims of the patent in question" for at kriteriet skulle være oppfylt. Senere ble dette kravet nyansert, blant annet i sak C 493/12 Eli Lily hvor det ble uttalt at patentkravet måtte "relate, implicitly but necessarily and specifically" til produktet SPC-søknaden gjelder. Disse tidligere avgjørelsene ga ikke noen klar løsning på denne konkrete saken.

I avgjørelsen fastslås det først at spørsmålet ikke kan løses med henvisning til en inngrepsvurdering etter nasjonale rettsregler. Disse reglene er nemlig ikke harmoniserte. Isteden må det tas utgangspunkt i reglene om patentets verneomfang i EPC artikkel 69 og protokollen til bestemmelsen. Her fastslås det at verneomfanget bestemmes av kravene, at disse ikke skal underlegges en streng ordlydsfortolkning, men tolkes i lys av kravene, beskrivelsen og tegningene. Likevel skal kravene være mer enn bare en veiledning.

Videre legges det vekt på at et SPC ikke skal utvide omfanget av patentbeskyttelsen. Dette vil ikke beskytte de berettigede interessene til den som frembringer et nytt legemiddel i å få en adekvat beskyttelsesperiode for produktet som er frembrakt. Isteden vil det gi et utvidet vern uten at de strenge kriteriene som foreligger for patentbeskyttelse er oppfylt, til skade for andre samfunnsinteresser.

For å sikre at vernet ikke blir utvidet må spørsmålet om virkestoffet er nevnt, eksplisitt eller implisitt, men nødvendigvis og spesifikt, vurderes på prioritetstidspunktet. Andre løsninger ville ha ført til at vernet etter SPCet omfattet resultater frembrakt etter at patentet ble innvilget. Dersom fagmannen på prioritetstidspunktet ikke eksplisitt kunne identifisere emtricitrabin som et av de andre terapeutiske ingrediensene som var generelt angitt i patentkravet vil altså SPCet ikke kunne innvilges.

Immaterialrettstrollets betraktninger

Avgjørelsen i denne saken løser kanskje det konkrete problemet som tvisten om Gileads SPC presenterte. Saken illustrerer samtidig at det som skulle være et smidig og enkelt system for en rettmessig tidsmessig utvidelse av legemiddelindustriens patentvern i praksis reiser vanskelige juridiske problemer. Det blir ikke enklere av at EU-domstolen bare forholder seg til EPCs bestemmelser om verneomfang, som er generelle og som det ikke finnes tilstrekkelig veiledning om i rettspraksis knyttet til denne problemstillingen.

Løsningen som lenge har vært gjeldende i Sveits, hvor det var en inngrepsvurdering som bestemmer om vilkåret om produktet er dekket av patentet, ville være enklere å anvende og gi større rettssikkerhet, om enn på bekostning av hensynet til fellesskapsmarkedet og lik anvendelse av SPC-forordningen. I motsetning til EU-domstolens ordlydsfokuserte løsning som krever at virkestoffet, i det minste implisitt, fremgår av patentkravene, tillot denne løsningen SPCer som dekket også bruk av virkestoff i kombinasjoner som var ukjente på prioritetstidspunktet dersom de ville utgjøre inngrep i patentet. Man kan diskutere om dette gir et vern som er bredere enn det som er ønskelig for SPCer. På den andre siden er det ikke vanskelig å tenke seg situasjoner hvor en streng begrensning til kombinasjoner som fagpersonen kunne forstå ut fra patentkravene på priortetspunktet i realiteten ikke gir patenthaver tilstrekkelig vern, slik at SPC-ordningen ikke oppnår sitt formål.

Når denne tvisten angående Gileads SPC nylig ble behandlet av sveitsisk Høyesterett ble det uansett bestemt at for fremtiden vil kriteriene oppstilt av EU-domstolen bli anvendt også i Sveits.  Hele Europa ser derfor ut til å ende opp med en vanskelig løsning på et vanskelig problem.