Vi fortsetter oppsummeringen av immaterialrettsåret 2017 med en gjennomgang av patentretten. (Les også oppsummeringene i varemerkerett, opphavsrett, designrett, og markedsføringsrett.) Også på patentområdet har dette året vært innholdsrikt. Det er avsagt en rekke interessante avgjørelser, ikke minst når det gjelder de prosessuelle sidene av patenttvister. Høyesterett har slått fast at sikkerhetsstillelse kan kreves fra utenlandsk saksøker i patentsaker. Borgarting lagmannsrett har avsagt avgjørelser om anledningen til å bringe nye rettstiftende fakta inn i en sak om overprøving av et vedtak fra KFIR, og om når en sak skal stanses i påvente av avgjørelse fra EPO. Oslo tingrett har uttalt seg om hvorvidt et begrenset kravsett kan bringes inn i slike overprøvingssaker. Det er også avsagt en rekke interessante avgjørelser om materielle spørsmål, og et utvalg av disse gjennomgås her.
 |
| Kilde: Blue Diamond Gallery - CC BY SA |
Når det gjelder ny lovgivning trådte pediatriforordningen i kraft i Norge den 1. september. Formålet med forordningen er å stimulere til forskning på og øke tilgjengeligheten av legemidler for barn. Forordningen benytter et incentivsystem som utvider vernetiden for supplerende beskyttelsessertifikater med opp til seks måneder dersom utprøving og dokumentasjon av legemiddelets effekt på barn gjennomføres.
Det tidligere omtalte høringsnotatet om endringer i lovgivningen om industrielt rettsvern berører selvfølgelig også patentområdet. En rekke problemstillinger blir diskutert i notatet, herunder spørsmålet om forbudet mot prejudisiell prøving av et patents gyldighet bør opprettholdes. Som tidligere nevnt er det ikke noe kommet noe konkret forslag om endringer her. Høringsnotatet diskuterer også om det bør innføres en særskilt bevisbyrderegel i saker om inngrep i fremgangsmåtepatenter, og foreslår en ny bestemmelse om dette i patentloven § 61 a. Det blir diskutert om forskningsunntaket i patentloven § 3, tredje ledd nr. 3 bør klargjøres, men det foreslås ikke noen konkret endring. Videre drøftes spørsmålet om reglene om administrativ begrensning bør endres slik at prøvingen bringes på linje med den som gjøres i EPO i tilsvarende saker, og for å unngå parallelle saker om administrativ patentbegrensning og domstolsprøving av et patents gyldighet. Det foreslås en endring i § 39 a som hindrer ny begjæring om administrativ begrensning dersom sak er anlagt for domstolene.
Høringsnotatet inneholder også flere forslag til endringer i søknadsbehandlingen, som vil innebære forenklinger for søkeren. Det foreslås å senke terskelen for å få en sak tatt opp igjen til behandling etter fristoversittelse i § 72, og å innføre en mulighet til å få gjenopprettet prioriteten selv om tolvmånedersfristen i § 6 er oversittet. Fristen for å begjære en sak gjenopptatt selv om fristen for å betale årsavgift er oversittet foreslås forlenget. Notatet inneholder også en rekke andre mindre endringsforslag, av disse nevnes bare et forslag til endring i § 2 for å kodifisere Patentstyrets praksis knyttet til medisinske annenindikasjonspatenter. Høringsfristen gikk ut den 1. november. Høringssvarene er gjennomgående positive til endringene som forenkler søknadsprosessen.
Så til et utvalg avgjørelser fra domstolene.
 |
| Foto: SNL |
Høyesterett behandlet i 2017 ett patentrelatert spørsmål (se tidligere omtale her). Saken i HR-2017-2119-U dreide seg om det koreanske selskapet Celltrions plikt til å stille sikkerhet for saksomkostninger i en sak om gyldigheten av Biogens norske patent. Utgangspunktet etter tvisteloven § 20-11 er at en utenlandsk (utenfor EU/EØS) saksøker skal pålegges å stille sikkerhet for mulige sakskostnader dersom motparten krever det. Etter § 20-11, 2. ledd kan slik sikkerhet ikke kreves dersom saken er av en slik art at "offentlige hensyn medfører at partenes rådighet er begrenset", med andre ord at saken er indispositiv. Det er alminnelig antatt at regelen gjelder enten saken er helt eller delvis indispositiv. Det er også alminnelig antatt at saker som gjelder gyldigheten av en registrert immaterialrett er indispositive, men bare i retning av ugyldighet (se for eksempel Høyesteretts uttalelse i Rt. 2003 s. 1596 SELOZOK). Tingretten kom på denne bakgrunn til at regelen om sikkerhetsstillelse ikke gjelder. Lagmannsretten var uenig, og avsa dom med motsatt resultat. Høyesteretts ankeutvalg kom til samme resultat som lagmannsretten. Resultatet ble begrunnet med at § 20-11 annet ledd må tolkes med bakgrunn i reelle hensyn og tvisteloven § 11-4, som sier at retten ikke er bundet av partenes prosesshandlinger lenger enn dette er forenelig med de offentlige hensyn. Indispositiviteten og virkningene av denne skal altså heller ikke strekkes lengre enn det offentlige hensyn krever. Det forelå ingen offentlige hensyn som tilsa at sikkerhet ikke burde kunne kreves i patentsaker. Etter dette måtte Celltrion stille sikkerhet for sitt mulige omkostningsansvar ovenfor Biogen. Høyesteretts kjennelse klargjør rekkevidden av unntaket i § 20-11 annet ledd. Det er vel lite trolig at dette vil skremme utenlandske saksøkere fra å reise ugyldighetssøksmål i Norge, men kan det kan likevel tenkes at mindre bemidlede saksøkere kan få vanskeligheter med å stille den nødvendige sikkerhet, selv om saken skulle være god.
 |
| Det Europeiske patentverket i München Kilde: Wikimedia - CC Attribution |
Borgarting lagmannsrett tok i sak LB-2017-145951 mellom Welltec AS og Saltel Industries SA stilling til om en sak for norske domstoler om gyldigheten av og inngrep i to europeiske patenter skulle stanses etter patentloven § 63 a. Bestemmelsen gir retten adgang til å stanse saksbehandlingen i påvente av endelig avgjørelse fra EPO. Av forarbeidene fremgår det at denne adgangen normalt bør benyttes av retten. Som tingretten kom imidlertid lagmannsretten til at saken i dette tilfellet ikke skulle stanses, selv om behandlingen ved EPO ikke var avsluttet. Det ville ta svært lang tid å få en endelig avgjørelse fra EPO. Rasjonalitetshensyn tilsa derfor at saksbehandlingen i Norge fortsatte, selv om dette ville kunne skape problemer avhengig av sakens utfall for EPO. Lagmannsretten fastslår også at avgjørelser om stansing etter patentlovens § 63 a skal skje som kjennelse. Tingretten hadde avgjort saken som beslutning.
Lagmannsretten behandlet også en annen patentsak, og kjente et patent for en renseanordning for installasjoner under vannflaten ugyldig ved dom i sak LB-2015-40723. Patentet manglet oppfinnelseshøyde etter en konkret vurdering. Det var dissens i saken 3-2.
Oslo tingrett har vært travel og behandlet en rekke interessante saker på patentområdet. Sak TOSLO-2016-38564 gjaldt spørsmål om KFIRs vedtak om at Genentechs patent for en kombinasjonsbehandling mot brystkreft manglet oppfinnelseshøyde. Patentets løsning, som innebar bruk av en kombinasjon av virkestoffet trastuzumab og paclitaxel. Det forelå et mothold som omtalte fase II-forsøk med trastuzumab som indikerte en virkning på sykdommen, og paclitaxel ville være kjent for fagmannen. Videre forelå det dyreforsøk hvor kombinasjonen var benyttet, som viste effekt. Motholdet omtalte også igangsatte fase III-studier hvor kombinasjonen trastuzumab og paclitaxel ble benyttet. Denne informasjonen ga fagmannen informasjon om fremgangsmåten, men ikke om denne hadde effekt. Spørsmålet var om fagmannen ville ha forsøkt denne behandlingsmåten med en rimelig forventing om suksess, eller om det var så store usikkerhetsmomenter knyttet til virkningen at patentet hadde oppfinnelseshøyde. Flertallet kom til at opplysningene i kombinasjon ga fagmannen grunn til å tro at kombinasjonsbehandlingen ville være en forbedret behandling av brystkreft. Den ene fagdommeren var uenig, og mente at usikkerhetsmomentene gjorde at oppfinnelseshøyde forelå. KFIRs vedtak ble dermed opprettholdt.
I sak TOSLO-2015-177113-2 avsa Oslo tingrett dom om om gyldigheten av Icos Corporations patent for et legemiddel mot erektil dysfunksjon. Det vesentligste trekket ved oppfinnelsen var mikronisering av taladafil for å overvinne problemer med absorpsjon av stoffet i kroppen. Det fulgte av fagets alminnelige kunnskap, som var kommet til uttykk i en "overveldende" mengde faglitteratur, at å redusere partikkelstørrelsen kunne forbedre opptaket av legemidler. Enkle undersøkelser av taladafil ville vise at det var egnet for slik mikronisering. Resultatet ble at patentet manglet oppfinnelseshøyde og ble kjent ugyldig.
I sak 16-135025TVI-OTIR/01 og 16-141308TVI-OTIR/01 behandlet Oslo tingrett en tvist som i hovedsak dreiet seg om et ugyldighetssøksmål reist av Orifarm mot Mundipharmas annenindikasjonspatenter for et plaster som administrerer det smertestillende medikamentet buprenorfin gjennom huden. Etter en konkret vurdering kom tingretten til at Mundipharmas patenter var ugyldige som følge av manglende oppfinnelseshøyde. Retten uttaler at kravet til oppfinnelseshøyde skjerpes når verneomfanget til et patent er vidt. Et tema i saken var hvilken vekt som skulle legges på at Patentstyret hadde kommet til at patentet hadde oppfinnelseshøyde med kjennskap til de aktuelle motholdene. Retten viser til at Patentstyrets begrunnelse er knapp, og at det bare vises til noen av de fremlagte motholdene. Det var da ikke grunn til å legge vekt på Patentstyrets vurderinger.
 |
| Kilde: Wikimedia - CC Attribution |
Bayer Pharma AG brakte et vedtak fra Klagenemnda for industrielle rettigheter inn for domstolene i sak 16-120029TVI-OTIR/01. Dommen er interessant både på grunn av vurderingen av nyhetsspørsmålet og spørsmålet om hvilke nye rettsfakta som kan bringes inn i en sak om overprøving av KFIRs vedtak. Saken gjaldt gyldigheten av et patent for p-piller. Klagenemnda hadde kjent patentet ugyldig som følge av manglende nyhet etter krav om administrativ overprøving fra Gedeon Richter Plc. Oppfinnelsen hadde ifølge klagenemnda blitt allment tilgjengelig gjennom kliniske forsøk i en fase III-studie i USA. Pillene patentet gjaldt hadde blitt utlevert til forsøkspersonene, dog uten at det var opplyst hvordan disse var fremstilt. KFIR kom til at dette utgjorde en allmenn tilgjengeliggjøring fordi patentsøker ikke hadde sikret tilstrekkelig kontroll med pillene. Informasjonen om formuleringen av pillene kunne utledes av en fagmann som kunne få tilgang til pillene. I motsetning til KFIR kom tingretten til at utprøvingen var underlagt et strengt kontrollregime, at det var forventet at pasientene skulle levere tilbake piller dersom de ikke ble brukt, og at dette også var en rettslig forpliktelse etter amerikanske regler. Dette var tilstrekkelig til at utprøvingen ikke var nyhetshindrende, selv om begrunnelsen for kontrollen ikke var å sikre hemmelighold, men pasientenes sikkerhet, selv om det måtte legges til grunn at enkelte piller ikke hadde blitt levert tilbake, og selv om pasientene ikke var underlagt noe konfidensialitetsregime. Tingretten slenger på et obiter om at det såkalte utprøvingsunntaket er gjeldende i norsk rett. Det blir uttalt at dette ikke er begrenset til utprøving som skjer med sikte på patentering. Etter dette trollets mening innebærer uttalelsen en betydelig utvidelse av utprøvelsesunntakets rekkevidde som neppe bør tas til følge.
Staten ønsket i saken å bringe inn opplysninger om en europeisk studie utført i forkant av den amerikanske, som det ble anført at også var nyhetshindrende. Dette grunnlaget ble imidlertid avvist av tingretten og av Borgarting lagmannsrett etter anke. Begrunnelsen var at domstolen ikke kan vurdere et nytt rettssttiftende faktum i overprøvingen av forvaltningens avgjørelse.
Det bør legges til at EPO techincal board of appeal i 2011 vurderte en sak med sammenfallende faktum (Sak T 7/07). I denne avgjørelsen kom appellkammeret til at oppfinnelsen var gjort offentlig tilgjengelig gjennom utlevering av pillene i forsøket. Tingretten nevner denne avgjørelsen, men legger ikke noen videre vekt på den.
Kliniske forsøk som nyhetshindrende allmenn tilgjengeliggjøring er antakelig noe vi får høre mer om i de kommende årene. Hvordan slike forsøk behandles har potensielt vidtrekkende konsekvenser både for innvilgede patenter og for hvordan industrien bør organisere sine forsøk fremover.
 |
| Oslo tingrett Kilde: Wikimedia |
Oslo tingrett avsa kjennelse om et annet prosessuelt problem i sak TOSLO-2017-90602. KFIR hadde avgjort en administrativ overprøvingssak og kommet til at patentet på et belegg for tak manglet oppfinnelseshøyde og var ugyldig. Patenthaver reiste søksmål for å få vedtaket kjent ugyldig. I stevningen var det subsidiært nedlagt påstand om at patentet skulle opprettholdes i begrenset form. Begrensningen var ny for domstolene. Retten avviste påstanden om patentbegrensning. Utgangspunktet er at domstolenes prøvelsesrett er begrenset til å vurdere om forvaltningens avgjørelse har en feil som gjør at den på oppheves. Det må foreligge særskilt hjemmel for at domstolene kan avsi dom for realiteten i en klagesak. Lovgiver har ikke innført noen slik særlig hjemmel. Hverken EPC art. 138 eller hensynet til at patenthaver mister muligheten til å begrense patentet for å redde det dersom domstolen kommer til at KFIRs vedtak er gyldig ga retten anledning til å vurdere et begrenset kravsett i en sak om gyldigheten av KFIRs vedtak. Både denne saken og kjennelsen i saken mellom Bayer og Staten viser at det er svært viktig å få frem alle påstandsgrunnlag i prosessen for KFIR. Dersom domstolene kommer til at KFIRs vedtak er gyldig kommer ikke muligheten til å bringe nye momenter inn i saken tilbake.
Oslo tingrett uttalte seg også sent i desember om adgangen til endre en søknad om supplerende beskyttelsessertifikat. Som følge av rettspraksis fra EPC la Oslo tingrett til grunn at en søknad om supplerende beskyttelsessertifikat som utgangspunkt kan endres i den grad den kan meddeles beskyttelsessertifikat for den endrede søknaden. En forutsetning vil imidlertid være at den endrede søknaden relaterer seg til samme grunnpatent og samme markedsføringstillatelse. Les mer om avgjørelsen her.
EFTA-domstolen avsa i desember en dom (sak E-5/17) om et smalt men viktig tema. En patenthaver hadde søkt patentmyndigheten på Island om SPC for et patent som hadde fått markedsføringstillatelse mindre enn fem år etter søknadsdatoen. Etter utregningssystemet i artikkel 13 i SPC-forordningen ville SPCet fått en varighet på minus 106 dager. Søknaden om SPC ble avslått fordi den ville ha en negativ varighet. EFTA-domstolen kom til at en søknad om SPC skal innvilges, selv når saken ligger slik an. Det er ingenting i forordningen som som eksplisitt sier at et SPC ikke kan ha negativ varighet. Spørsmålet er viktig fordi den pediatriske forlengelsen av et SPCs varighet dermed kan oppnås selv om vilkårene for forlenget vern etter et alminnelig beskyttelsessertifikat ikke er tilstede.
Til slutt bør vi også kaste et kort blikk mot arbeidet med innføringen av den felleseuropeiske patentdomstolen (UPC). 15 land har nå ratifisert UPC-avtalen. Etter problemer med ratifikasjonen av protokollen om "Provisional Application" i Tyskland har prosessen igjen blitt forsinket. Den tyske grunnlovsdomstolen behandler et krav angående den tyske loven om implementeringen av UPC-avtalen, som fører til at ratifikasjonen av protokollen om den midlertidige fasen blir forsinket. Det er nå vanskelig å vite hvordan fremdriften blir i 2018. Selv om den midlertidige fasen skulle igangsettes i løpet av 2018 er det anslått at det forberedende arbeidet som må gjennomføres før domstolen kan sette i gang vil ta mellom 6 og 8 måneder. Så får vi se hvilke flere skjær som finnes i sjøen før den tid.
Advokatfirmaet Grette, hvor dette trollets hode er ansatt, representerte Mundipharma i saken mot Orifarm og Celltrion i saken mot Biogen.
Ingen kommentarer:
Legg inn en kommentar