C‑631/13 Arne Forsgren v. Österreichisches Patentamt – supplerende beskyttelsessertifikater kan (i prinsippet) baseres på en aktiv ingrediens som inngår i en kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser

EU-domstolen traff 15.1.2015 avgjørelse i sak C‑631/13 Arne Forsgren v. Österreichisches Patentamt, hvor det slås fast at et supplerende beskyttelsessertifikat ikke behøver å være basert på en selvstendig aktiv ingrediens, men kan baseres på en aktiv ingrediens som inngår i en kovalent forbindelse med andre aktive ingredi­enser. Forutsetningen er imidlertid at sammen­setningen har en selvstendig farma­kologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, som angitt i markedsføringstillatensen for det aktuelle legemiddelet. 

Etter patentloven § 40 første ledd kan et meddelt patent opprettholdes i inntil 20 år fra den dag patentsøknaden ble inngitt. For de fleste patenter er en vernetid på 20 år tilstrekkelig. For produkter som må gå gjennom en omfattende offentlig godkjennelsesprosess, typisk legemidler, kan denne vernetiden imidlertid bli vel knapp. Oppfinnere av slike produkter må som regel søke patent tidlig i utviklingen av et produkt, og når endelig godkjennelse foreligger kan store deler av vernetiden være utløpt. 

For å avhjelpe dette ble det i 1994 derfor innført særregler for forlengelse av beskyttelsestiden for legemidler i patl. § 62a. I 1997 ble tilsvarende regler innført for plantefarmasøytiske produkter i § 62b. Bestemmelsene gjennomfører EUs forordninger 1768/92 (kodifisert versjon 469/2009) og 1610/96 om supplerende beskyttelsessertifikater - supplementary protection certificates - som begge er gitt virkning som norsk lov.

Forordningene gir patenthaver rett til å få meddelt et supplerende beskyttelsessertifikat forutsatt at 

• Produktet er beskyttet av et basispatent som er i kraft på søknadsdagen
• det er utstedt en gyldig tillatelse til å markedsføre produktet i Norge;
• denne markedsføringstillatelsen er den første som er utstedt for produktet og;
• det ikke tidligere er utstedt supplerende beskyttelsessertifikat for produktet.

En  forutsetning for at det skal meddeles sertifikat er at basispatentet beskytter det «produktet» som markedsføringstillatelsen gjelder, jf. artikkel 3. Et «produkt» er i forordningen for supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler artikkel 1 litra b definert som «en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredi­enser i et lægemiddel». I EU-domstolens praksis har det vært drøftet i hvilken grad en kombinasjon av en patentert ingrediens med andre ingredienser kan danne grunnlag for utstedelse av et supplerende beskyttelsessertifikat, og hvilken virkning den patenterte ingrediensen i så fall må ha i produktet som er gitt markedsføringstillatelse.

I C-210/13 Glaxosmithkline la EU-domstolen til grunn at en «adjuvans» som bare forsterker den terapautiske effekten av en annen ingrediens, men som i seg selv ikke har en terapeutisk effekt, ikke kan anses som en «sammensætning af aktive ingredienser» som kan danne grunnlag for utstedelse av sertifikat. For plantefarmasøytiske produkter la EU-domstolen i C-11/13 Bayer v. Deutsches Patent- und Markenamt derimot til grunn at en «safener» som selv har en toksisk, fytotoksisk eller en plantebeskyttelsesvirkning, kan danne grunnlag for utstedelse av sertifikat.

Tolkningsspørsmålene til EU-domstolen

Arne Forsgren er innehaver av europeisk patent EP0594610 på Protein D ‒ et immunoglobin D igD-bindende protein av Haemophilus influenzae. Protein D inngår i vaksinen «Synoflorix» - en vaksine til pediatrisk bruk mot sykdommer forårsaket av pneumokokker. Syno­florix har markedsføringstillatelse etter Kommi­sjonens avgjørelse C (2009) 2563 av 30.3.2009.

Etter ordlyden i markedsførings­tillatelsen er Synoflorix en vaksine som består av ti serotyper av pneumokokpolysaccharider, som er er konjugert til bærerproteiner og adsorbert på aluminiumphosphat. For åtte av serotypene er protein De bærerproteinet. De terapautiske indikasjoner som var omfattet av markedsførings­tillatelsen er imidlertid begrenset til  «aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 6 uger og op til 5 år mod invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae».

24.9.2009 søkte Forsgren Österreichisches Patentamt om supplerende beskyttelsescertifikat for protein D, men denne ble avslått med den begrunnelse at protein D bare var et hjelpestoff. Ved behandling i Oberster Patent- und Markensenat ble det derfor stilt følgende spørsmål til EU-domstolen:

1) Kan der i henhold til artikel 1, litra b), og artikel 3, litra a) og b), i [forordning nr. 469/2009], såfremt de øvrige betingelser er opfyldt, udstedes et [supplerende] beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, der er beskyttet ved et grundpatent (i det foreliggende tilfælde: protein D), når denne aktive ingrediens indgår i lægemidlet (i det foreliggende tilfælde: Synflorix) i kovalent (molekylær) forbindelse med andre aktive ingredienser, men bibeholder sin egen virkning? 

2) Såfremt det første spørgsmål besvares bekræftende:

a) Kan der i henhold til artikel 3, litra a) og b), i forordning […] nr. 469/2009 udstedes et [supplerende] beskyttelsescertifikat for det stof, der er beskyttet ved et grundpatent (i det foreliggende tilfælde: protein D), når dette har selvstændig terapeutisk virkning (i det foreliggende tilfælde som vaccine mod Haemophilus influenzae-bakterier), men lægemidlets [markedsførings]tilladelse ikke vedrører denne virkning? 

b) Kan der i henhold til artikel 3, litra a) og b), i forordning […] nr. 469/2009 udstedes et [supplerende] beskyttelsescertifikat for det stof, der er beskyttet ved et grundpatent (i det foreliggende tilfælde: protein D), når [markedsførings]tilladelsen betegner dette stof som »bærer« for de egentlige aktive ingredienser (i det foreliggende tilfælde: pneumokokpolysaccharider), idet stoffet i sin egenskab af »adjuvans« forstærker virkningen af disse ingredienser, men denne virkning ikke udtrykkeligt er nævnt i lægemidlets [markedsførings]tilladelse?

EU-domstolens avgjørelse

EU-domstolen tok utgangspunkt i forordningen om supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler artikkel 1 litra b som definerer et «produkt» som en «aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel». Det ble lagt til grunn at utrykket «aktiv ingrediens» etter sin sedvanlige farmakologiske betydning ikke omfatter de bestanddeler som inngår i sammensetningen av et legemiddel, men som ikke har en selvstændig indvirkning på organismen hos mennesker eller dyr, C-431/04 Massachusetts Institute of Technology, punkt 18. (punkt 23)

Det avgjørende form en et stoff som inngår i sammensetningen av et legemiddel anses som en «aktiv ingrediens» avhang derfor av om stoffet har en selvstendig farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, uavhengig av om denne eventuelt består i en kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser. (punkt 27) EU-domstolen besvarte derfor spørsmål 1 med at det i prinsippet ikke er til hinder for utstedelse av et supplerende beskyttelsessertifikat at en aktiv ingrediens som inngår i en kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser som inngår i sammensetningen av et legemiddel. (punkt 28)

So far, so good…

Forsgrens problem var imidlertid at de terapeutiske virkningene av protein D ikke fremgikk av markedsføringstillatelsen som var utstedt for Synoflorix. Forsgren anførte at protein D ut over å ha virkning som bærerprotein, også ble anvendt i Synoflorix på grunn av proteinets evne til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av Haemophilus influenzae-bakterier, selv om dette ikke fremgikk av markedsføringstillatelsen.

EU-domstolen slo derimot fast at formålet med utstedelse av supplerende beskyttelsessertifikat var å kompensere patenthaver for tapet av tid til utnyttelse av oppfinnelsen som følge av krav om markedsføringstillatelse. (punkt 33) Når hverken forsøk eller data om protein Ds terapeutiske virkninger mot Haemophilus influenzae inngikk i søknaden om markedsføringstillatelse, kunne denne heller ikke forsinke en kommersiell utnyttelse grunnpatentet. (punkt 38) EU-domstolen la derfor til grunn at det ikke kunne utstedes supplerende beskyttelsessertifikat for en aktiv ingrediens hvis virkning ikke var angitt i de terapeutiske indikasjonene i markedsføringstillatelsens ordlyd.

Forsgrens problemer stoppet ikke der, da heller ikke protein Ds funksjon som bærerprotein i Synoflorix fremgikk av markedsføringstillatelsen. I samsvar med svaret på spørsmål 1 la EU-domstolen til grunn at et bæreprotein som er konjugert til et polysaccharidantigen i en kovalent forbindelse kan anses som en  «aktiv ingrediens» dersom proteinet har en selvstendig farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning. Forutsetningen for at det skal utstedes beskyttelsessertifikat for proteinet er imidlertid at disse virkningene fremgår av markedsføringstillatelsen, noe nasjonale domstoler konkret må ta stilling til. (punkt 53)

EU-domstolen la derfor til grunn at det heller ikke kan utstedes supplerende beskyttelesessertifikat for en aktiv ingrediens hvis virkning ikke er angitt i de terapeutiske indikasjoner som omfattes av markedsføringstillatelsens ordlyd såfremt det ikke er godtgjort at bærerproteinet har en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning som omfattes av markedsføringstillatelsens terapeutiske indikasjoner

EU-domstolen avga etter dette følgende svar på de henviste spørsmålene:

1)  Artikel 1, litra b), og artikel 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at de i princippet ikke er til hinder for, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, når denne aktive ingrediens indgår i en kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser, som indgår i sammensætningen af et lægemiddel. 

2)  Artikel 3, litra b), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at den er til hinder for udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, hvis virkning ikke henhører under de terapeutiske indikationer, der er omfattet af markedsføringstilladelsens ordlyd. 

Artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at et bærerprotein, der er konjugeret til et polysaccharidantigen i en kovalent forbindelse, ikke kan kvalificeres som en »aktiv ingrediens« som omhandlet i denne bestemmelse, medmindre det er godtgjort, at bærerproteinet har en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, som er omfattet af markedsføringstilladelsens terapeutiske indikationer, hvilket det påhviler den forelæggende ret at efterprøve under hensyntagen til samtlige de faktiske omstændigheder, der kendetegner tvisten i hovedsagen.

Immaterialrettstrollets betraktninger

EU-domstolens avgjørelse i C‑631/13 Arne Forsgren v. Österreichisches Patentamt bekrefter tidligere praksis hvor det ikke er en forutsetning for utstedelse av beskyttelses­sertifikat at stoff har en selvstendig virkning. En slik farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning kan også oppstå i forbindelse med andre aktive ingredienser som inngår i sammensetningen av et legemiddel.

Avgjørelsen understreker samtidig viktigheten av at denne sammensetningen og virkningen av denne, fremgår av markedsføringstillatelsen. Det er behovet for markedsføringstillatelse og tiden det tar å søke om og få meddelt en slik tillatelse som begrunner behovet for utstedelse av supplerende beskyttelsessertifikater. Når virkningen av det produkt som er beskyttet ved grunnpatentet ikke inngår i søknaden om markedsføringstillatelse, kan søknad om en slik tillatelse heller ikke forsinke en kommersiell utnyttelse grunnpatentet. Begrunnelsen for utstedelse av et supplerende beskyttelsessertifikat faller da bort

For patenthaver understreker avgjørelsen også betydningen av å ha  en hånd på rattet i utformingen av markedsføringstillatelsen. Forsgren søkte om utstedelse av supplerende beskyttelsessertifikat på grunnlag av en markedsføringstillatelse utformet av andre, og det er grunn til å tro at denne kunne ha vært annerledes utformet dersom han selv hadde hatt et ord med i laget.

For Forsgrens del synes avgjørelsen å bety slutten for hans søknad om utstedelse av supplerende beskyttelsessertifikat for protein D. Da de relevante virkningene av protein D ikke fremgår av markedsføringstillatelsen, er det liten grunn til å tro at det østerrikske patentverket vil utstede et slikt sertifikat.