EU-domstolen i C364/13: Ubefruktede menneskelige eggceller som er stimulert til deling og videreutvikling gjennom partenogenese, kan patenteres

I ly av førjulstiden traff EU-domstolen den 18.12.14 avgjørelse i sak C-364/13 International Stem Cell Corporation v. Comptroller General of Patents, hvor det slås fast at ubefruktede menneskelige eggceller som er stimulert til deling og videreutvikling gjennom såkalt partenogenese, ikke er unntatt fra patentbeskyttelse etter biopatentdirektivet artikkel 6 nr. 2 bokstav c. Immaterialretts­trollet har tidligere omtalt Generaladvokatens uttalelse i saken.

Kilde: Wikimedia Commons

Etter biopatentdirektivet artikkel 6 nr. 1 skal det ikke meddeles patent på oppfinnelser «hvis kommercielle udnytt­else ville stride mod sædelighed eller offentlig orden». Dette presiseres ytterligere i artikkel 6 nr. 2 som oppstiller en ikke uttømmende liste over frem­bringelser som skal anses unntatt fra patenter­barhet etter første ledd, deriblant «anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål» i nr. 2 bokstav c. Biopatentdirektivet artikkel 6 er implementert i patentloven § 1b og i EPC artikkel 53 bokstav a, som riktignok ikke inneholder presiseringene i artikkel 6 nr.  2. Tilsvarende bestemmelse finnes også i TRIPS artikkel 27 nr. 2.

Formålet med bestemmelsen er å utelukke oppfinnelser der den kommersielle utnyttelsen av denne vil stride mot offentlig orden eller moral, fra patenterbarhet. Som det fremgår av fortalen til biopatentdirektivet, 39. betraktning svarer «sedelighed og offentlig orden … til de i en medlemsstat anerkendte etiske og moralske principper, som i særdeleshed må tilgode­ses inden for bio­teknologien på grund af de potentielt vidtrækkende konsekvenser af de opfindelser, der gøres på dette område, og deres naturlige slægtskab med levende materiale. Oppfinnelser som strider mot slike moralske prinsipper vil man unnta fra patenterbarhet, dels fordi man ikke ønsker å sette statens «godkjentstempel» på slike oppfinnelser ved og meddele patent, og dels fordi man ikke vil gi insentiver til forskning på slike oppfinnelser gjennom muligheten til meddelelse av patent.

EU-domstolen la i C-34/10 Brüstle v. Greenpeace til grunn en vid definisjon av «embryo», hvor «enhver menneskelig ægcelle fra tidspunktet for befrugtning anses for et «menneskeligt embryon» i henhold til og ved anvendelsen af direktivets artikel 6, stk. 2, litra c), idet denne befrugtning kan udløse en proces for udvikling af et menneske» (C-34/10, punkt 35)

Dette innebar også at en «ubefrugtet menneskelig ægcelle, hvori er transplanteret en moden menneskelig cellekerne, og en ubefrugtet menneskelig ægcelle, som er blevet stimuleret til at dele og videreudvikle sig ved partenogenese» også var omfattet av definisjonen. Selv om denne typen organismer «ikke i egentlig forstand er genstand for en befrugtning, kan de … grundet den teknik, der anvendes for at udvinde dem, udløse en proces for udvikling af et menneske som det embryon, der skabes ved befrugtningen af en ægcelle». (punkt 26)

International Stem Cell Corporation søkte patent på to oppfinnelser (GB0621068.6 og GB0621069.4) som rettet seg mot fremstilling av menneskelige stamceller gjennom såkalt partenongenese.

Partenongenese kan beskrives som oppstart av embryogenese uten befruktning, gjennom aktivering av egg uten sædceller. I den patentsøkte oppfinnelsen ble dette oppnådd ved å kjemisk stimulere eggcellen til å begynne celledeingen. Den aktiverte eggcellen (partenoten) inneholder ett enkelt eller dobbelt sett med maternelle kromosomer, men inneholder ikke noe faderlig DNA. En partenote er i stand til å utvikle seg til en blastocyst-lignende struktur, bestående av trophectoderm og indre cellemasse. 

Kilde: International Stem Cell Corporation

En befruktet eggcelle er, etter de første celledelingene, totipotente, dvs. at den kan gi gi opphav til en hel levende organisme. Partenoter er derimot, også etter de første celledelingene, pluripotente, dvs. at de kan gi opphav til så å si alle celler, men ikke utvikle seg til en hel organisme. Det samme er tilfellet for cellene i en blastocyst-lignende struktur utviklet gjennom partenongenese. På grunnlag av en slik partenote kan man derfor potensielt fremstille en rekke menneskelige celler, for eksempel hudceller.

Dette reiste spørsmål om EU-domstolens definisjon av menneskelig embryo i C-34/10 Brüstle også omfattet ubefruktede menneskelig eggceller som har blitt stiumulert til deling og videreutvikling gjennom partenongenese, men som ikke kan utvikle seg til et menneske.

Engelske High Court stilte derfor følgende prejudisielle spørsmål til EU-domstolen:

«Er ubefrugtede menneskelige ægceller, der er stimuleret til deling og videreudvikling gennem partenogenese, og som i modsætning til befrugtede ægceller kun indeholder pluripotente celler og ikke kan udvikle sig til et menneske, omfattet af udtrykket «menneskelige embryoner» i artikel 6, stk. 2, litra c), i direktiv 98/44 …?»

EU-domstolen la, på samme måte som Generaladvokaten, til grunn at definisjonen i C-34/10 Brüstle, måtte forstås slik at den bare omfattet organismer som hadde den iboende egenskap at den kunne utvikle seg til et menneske. (punkt 28, jf. Generaladvokatens uttalelse punkt 73)

Dette innebar at dersom en ubefruktet menneskelig eggcelle som ikke oppfyller denne betingelsen, er den omstendighet at denne organismen påbegynner en prosess for utvikling ikke tilstrækkelig til, at den skal anses som et «menneskelig embryo» (punkt 29)

Kilde:  Bitlifescience.com

De skriftlige innleggene i Brüstle ga imidlertid uttrykk for at en ubefruktet menneskelig eggcelle som er stimulert til deling og videreutvikling gjennom parteno­genese hadde evnen til å utvikle seg til et menneske, og dette ble også lagt til grunn av EU-domstolen. (punkt 31) Dette var også grunnen til at EU-domstolen i Brüstle la til grunn at slike organismer måtte anses som et «menneskelig embryo». (punkt 32) 

For EU-domstolen i C-364/13 International Stem Cell Corporation var partene imidlertid enige om at «en menneskelig parthenote ifølge den videnskabelige viden, som denne ret har til rådighed, grundet den teknik, der anvendes for at udvinde den, ikke som sådan kan udløse en proces for udvikling, som fører til et menneske». Dette synspunktet hadde også støtte i samtlige av de skriftlige innleggene. (punkt 33)

Det er derfor opp til den nasjonale domstolen, i lys av internasjonal legevitenskaps beviste kunnskap, å undersøke om menneskelige partenoter som er gjenstand for en patentsøknad har en iboene evne til å videreutvikle seg til et menneske eller ikke. (punkt 36) Dersom dette ikke er tilfellet, vil slike partenoter ikke anses å utgjøre «menneskelige embryoer» etter biopatentdirektivet artikkel 6, stk. 2, litra c). (punkt 37)

EU-domstolen avga deretter følgende svar på det prejudisielle spørsmålet:

«Artikel 6, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser skal fortolkes således, at en ubefrugtet menneskelig ægcelle, der er stimuleret til deling og videreudvikling gennem partenogenese, ikke udgør et »menneskeligt embryon« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i denne bestemmelse, hvis den i lyset af den aktuelle videnskabelige viden ikke som sådan har en iboende evne til at udvikle sig til et menneske, hvilket det tilkommer den nationale ret at undersøge.»

EU-domstolen kan, gjennom denne presiseringen av hva som anses som et «menneskelig embryo», synes å ha utvidet området for hva som kan patenteres på bioteknologiområdet i relasjon til menneskelige stamceller. Et moment som EU-domstolen ikke nevner, men som fremheves av Generaladvokaten, er at listen i artikkel 6 nr. 2 bare utgjør et sett av ikke-uttømmende eksempler på oppfinnelser som ikke skal anses som patenterbare fordi de strider mot offentlig orden og moral. (Generaladvokatens uttalelse, punkt 42) 

Dette innebærer at artikkel 6 nr. 2 ikke skal tolkes uttømmende, og at medlemsstatene derfor kan utelukke partenoter fra patenterbarhet ut fra andre overveielser knyttet til offentlig orden og moral enn at partenoter utgjør et «menneskelig embryo». Dette må anses å være i samsvar med tidligere praksis fra EU-domstolen, som slår fast at biopatentdirektivet artikkel 6 nr. 1 gir medlemsstatene en vid skjønnsmargin ved tolkning av bestemmelsen, og dermed åpner for å ta hensyn til sosiale og kulturelle forhold i den enkelte medlemsstat. Det er imidlertid sannsynlig at i alle fall EPO legger til grunn at unebfruktede menneskelige eggceller som er stimuleret til deling og videreudvikling gjennom partenogenese, også går klar av unntaket for «offentlig orden eller moral» i EPC artikkel 53 bokstav a.

Videre gjenstår det å se hvor stor praktisk betydning avgjørelsen vil ha, da det ennå er uklart hvilken praktisk anvendelse partenongenetiske stamceller har utenfor laboratoriet. Med tanke på utviklingstakten på bioteknologiområdet er det imidlertid nærliggende å betrakte avgjørelsen som en reell liberalisering av patenteringsadgangen på bioteknologiområdet, som også gir bioteknologi­sektoren større grad av forutsigbarhet.