Generaladvokatens forslag til avgjørelse i C-364/13 International Stem Cell Corp. v. Comptroller General: Ubefruktede menneskelige eggceller kan ikke anses som «menneskelige embryoer» etter biopatentdirektivet artikkel 6 nr. 2 bokstav c.

Oppdatering: EU-domstolen har nå truffet avgjørelse i saken. Immaterialrettstrollet har omtalt saken her.

Generaladvokaten avga 17.7.2014, forslag til avgjørelse i sak C-364/13 International Stem Cell Corporation mod Comptroller General of Patents.

Kilde: Wikimedia Commons

Etter biopatentdirektivet artikkel 6 nr. 1 skal det ikke meddeles patent på oppfinnelser «hvis kommercielle udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden». Dette presiseres ytterligere i artikkel 6 nr. 2 som oppstiller en ikke uttømmende liste over frembringelser som skal anses unntatt fra patenterbarhet etter første ledd, deriblant «anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål» i nr. 2 bokstav c. Biopatentdirektivet artikkel 6 er implementert i EPC artikkel 53 bokstav a, som riktignok ikke inneholder presiseringene i artikkel 6 nr 2, og i patentloven § 1 b. Tilsvarende bestemmelse finnes også i TRIPS artikkel 27 nr. 2.

EU-domstolen hadde tidligere tatt stilling til rekkevidden av forbudet mot patentering av menneskelige embryoer i C-34/10 Brüstle v. Greenpeace i 2011.

Det ble her blant annet svart bekreftende på at «ubegrugtede menneskelige ægceller, der er stimuleret til deling og videreudvikling gennem partenogenese» var å anse som «menneskelige embryoer» etter biopatentdirektivet artikkel 6 nr. 2 bokstav c. Dette reiste imidlertid spørsmål om dette også omfattet ubefruktede menneskelige eggceller, som derfor ikke kan utvikle seg til et menneske.

I forbindelse med en pågående sak for engelske domstoler, stilte High Court derfor følgende spørsmål til EU-domstolen:

«Er ubefrugtede menneskelige ægceller, der er stimuleret til deling og videreudvikling gennem partenogenese, og som i modsætning til befrugtede ægceller kun indeholder pluripotente celler og ikke kan udvikle sig til et menneske, omfattet af udtrykket »menneskelige embryoner« i artikel 6, stk. 2, litra c), i direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser?»

Generaladvokaten begynte med å gi en kort oversikt over den vitenskapelige bakgrunnen for spørsmålet, og følgelig hvordan eggceller som stimulert til deling og videreutvikling gjennom partenogenese, altså uten at det egget var befruktet av en hann – såkalte «partenoter» - skilte seg fra befruktede menneskelige eggceller:

26.      Udviklingen af et menneske begynder med befrugtningen af en ægcelle. Gennem celledeling udvikler den befrugtede ægcelle sig til det, der betegnes som en "morula", en struktur, der består af 8-16 celler. Ca. fem dage efter befrugtningen udvikler organismen sig til en såkaldt "blastocyst", en struktur, der består af en indre cellemasse, som efterfølgende danner alt embryonalt væv, omringet af et ydre cellelag, der danner det ekstraembryonale væv, såsom moderkagen.

27.      Menneskelige embryonale stamceller hidrører fra menneskelige embryoner i disse tidlige udviklingsstadier. Videnskabsmænd skelner generelt mellem "totipotente" celler, dvs. celler, der er i stand til at udvikle sig til alle menneskelige celletyper, herunder ekstraembryonalt væv, og til en helt menneske, og "pluripotente" celler, der kan udvikle sig til alle de celler, der udgør kroppen, men ikke til ekstraembryonalt væv, og som derfor ikke kan udvikle sig til et menneske. Celler dannet i de første, få delinger af en befrugtet ægcelle er totipotente. Celler fra en blastocysts indre cellemasse er pluripotente.

...

29. Videnskabsmænd har fundet måder, hvorpå den celledelingsproces, der almindeligvis er forbundet med embryoner, kan påbegyndes uden befrugtning af en ægcelle. En af disse metoder er den i denne sag omhandlede partenogenetiske aktivering af en ægcelle, hvorunder den ubefrugtede ægcelle »aktiveres« gennem en række forskellige kemiske og elektroniske teknikker. En sådan aktiveret ægcelle kan udvikle sig til blastocyst-stadiet. Da ægcellen aldrig er blevet befrugtet, indeholder den kun DNA fra moderens side og intet DNA fra faderens side. Processen, hvorved en ægcelle udvikler sig til et væsen uden befrugtning, betegnes »partenogenese« og organismen, der derved skabes, en »partenote«

30. Mens en række arter danner partenoter, der færdigudvikles, er alle procesdeltagere og den forelæggende ret i den foreliggende sag (i modsætning til procesdeltagerne og den forelæggende ret i Brüstle-dommen) enige i, at fænomenet »genomprægning« i henhold til gældende videnskabelig viden forhindrer menneskelige og andre pattedyrs-partenoter i at færdigudvikle sig. Genomprægning vil sige, at nogle gener kun er udtrykt fra DNA fra faderens side, andre kun fra DNA fra moderens side. For så vidt angår mennesker er nogle af de gener, der f.eks. er involveret i udviklingen af det ekstraembryonale væv, kun udtrykt fra DNA fra faderens side. Derfor kan menneskelige partenoter – der kun bærer DNA fra moderens side – f.eks. ikke udvikle passende ekstraembryonalt væv. Cellerne i sådanne partenoter er således aldrig totipotente, da de selv under de første få celledelinger ikke kan udvikle sig til ekstraembryonale celler. Stamceller kan dog udvindes fra den blastocyst-lignende struktur. ISC anser disse celler for at være et godt alternativ til embryoafledte menneskelige embryonale stamceller.

Generaladvokaten påpekte innledningsvis at listen i artikkel 6 nr. 2 rettslig sett utgjorde et minste felles multiplum av oppfinnelser som ikke skal anses patenterbare fordi de strider mot offentlig orden og moral. (punkt 42) Dette innebar at artikkel 6 nr. 2 ikke skal tolkes uttømmende, og at medlemsstatene derfor kan utelukke partenoter fra patenterbarhet ut fra endre overveielser knyttet til offentlig orden og moral enn at partenoter utgjør et «menneskelig embryo». Dette ble ansett å være i samsvar med tidligere praksis fra EU-domstolen, som slo fast at biopatentdirektivet artikkel 6 nr. 1 ga medlemsstatene en vid skjønnsmargin ved tolkning av bestemmelsen, og dermed åpnet for å ta hensyn til sosiale og kulturelle forhold i den enkelte medlemsstat. (punkt 44)

Generaladvokaten la til grunn at EU-domstolens svar i C-34/10 Brüstle v. Greenpeace i 2011, hvor det ble lagt til grunn at «enhver menneskelig ægcelle helt fra stadiet for befrugtningen, enhver ubefrugtet menneskelig ægcelle, hvori der er transplanteret en cellekerne fra en moden menneskecelle, og enhver ubefrugtet menneskelig ægcelle, der er stimuleret til deling og videreudvikling gennem partenogenese, udgør et menneskeligt embryon»», etter sin ordlyd måtte anses å utelukke partenoter fra patenterbarhet etter biopatentdirektivet artikkel 6 nr. 2 bokstav c. (punkt 62 og 63)

Denne ordlyden måtte imidlertid forstås på bakgrunn av de premissene EU-domstolen la til grunn for denne konklusjonen:

64. Spørgsmålet i Brüstle-sagen blev forelagt Domstolen i en sag vedrørende gyldigheden af et tysk patent indleveret af Oliver Brüstle omfattende »isolerede og rene neurale precursorceller, metoder til fremstilling heraf på baggrund af embryonale stamceller og anvendelse af neurale precursorceller til behandling af neurologiske sygdomme". Som led i spørgsmålet om betydningen af "menneskelige embryoner« forespurgte Bundesgerichtshof udtrykkeligt, om "ubefrugtede menneskelige ægceller, der er stimuleret til deling og videreudvikling gennem partenogenese", er omfattet af udtrykket, da patentkravene nævnte sådanne ægceller som en alternativ måde, hvorpå menneskelige embryonale stamceller kan udvindes.

65.  Med udgangspunkt i sammenhængen og formålet med direktivet, nemlig 16. og 38. betragtning, artikel 5, stk. 1, og artikel 6, fastslog Domstolen, at hensigten med direktivet var at udelukke enhver mulighed for patentering, hvor menneskets værdighed kunne blive berørt, idet den konkluderede, at begrebet "menneskeligt embryon" i henhold til direktivets artikel 6, stk. 2, litra c), "skal forstås bredt" .

66. Domstolen fastslog herefter, at følgelig "[skal] enhver menneskelig ægcelle fra tidspunktet for befrugtning anses for et "menneskeligt embryon" som omhandlet i og ved anvendelsen af direktivets artikel 6, stk. 2, litra c), idet denne befrugtning kan udløse en proces for udvikling af et menneske".

Generaladvokaten forsto EU-domstolens premisser slik at det var fastslått en funksjonell ekvivalens mellom befruktede eggceller, ubefruktede eggceller som er behandlet ved somatisk cellekjerneoverføring og partenoter, selv om partenoter er den eneste av disse som ikke kan utvikle seg til et menneske. (punkt 71)  (Den danske oversettelsen mangler her et «ikke», jf. den engelske originalteksten, «cannot») Dersom EU-domstolen hadde vært oppmerksom på denne grunnleggende forskjellen mellom partenoter og ubefruktede eggceller som er behandlet ved somatisk cellekjerneoverføring og likevel ønsket å konstatere en funksjonell sammenheng mellom disse, var det derfor naturlig å tro at domstolen ville ha omtalt dette. (punkt 71)

Generaladvokaten la på bakgrunn av dette til grunn at det EU-domstolen argumentasjon måtte forstås dit hen at det avgjørende kriteriet for om en ubefruktet eggcelle er et «menneskelig embryo», er om den ubefruktede eggcellen har en iboende evne til å utvikle seg til et menneske, dvs. om den utgjør en funksjonell ekvivalent til en befruktet eggcelle. (punkt 73) En partenote kunne da ikke anses å ha denne iboende evnen til å utvikle seg til et menneske, og kunne derfor ikke anses å utgjøre et «menneskelig embryo». (punkt 74)

Det ble imidlertid påpekt at det var gjennomført partenogenese på andre pattedyr (mus). Generaladvokaten utelukket derfor ikke kategorisk at det i fremtiden ville være mulig også med menneskelige partenoter, selv om slik manipulasjon ofte ville være ulovlig. (punkt) Det ble derfor presisert at partenoter bare var utelukket fra å anses som «menneskelige embryoer» forutsatt partenoten ikke var genetisk manipulert for å kunne utvikle seg til et menneske. (punkt 79)

Generaladvokaten anbefalte på bakgrunn av dette at EU-domstolen besvarte tolkningsspørsmålet på følgende måte:

«Ubefrugtede menneskelige ægceller, der er stimuleret til deling og videreudvikling gennem partenogenese er ikke omfattet af udtrykket «menneskelige embryoner» i artikel 6, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, så længe de ikke vil kunne udvikle sig til et menneske og ikke er blevet genetisk manipuleret for at opnå en sådan evne.»